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各醫(yī)療衛(wèi)生單位，有關生產(chǎn)經(jīng)營單位：
為進一步加強公共衛(wèi)生、醫(yī)療衛(wèi)生、中醫(yī)藥等監(jiān)督執(zhí)法工作，根據(jù)《泉州市衛(wèi)生健康委員會關于做好2024年國家隨機監(jiān)督抽查工作的通知》（泉衛(wèi)監(jiān)督函〔2024〕176號），現(xiàn)將我區(qū)2024年衛(wèi)健系統(tǒng)“雙隨機、一公開”監(jiān)督抽查工作有關事項通知如下：
一、監(jiān)督抽查內容
（一）學校、公共場所、生活飲用水供水單位、涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）生產(chǎn)經(jīng)營單位和餐具飲具集中消毒服務單位衛(wèi)生管理情況；
（二）用人單位及職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷、放射診療機構落實職業(yè)病防治法律法規(guī)情況；職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構、放射衛(wèi)生技術服務機構依法執(zhí)業(yè)情況；
（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構預防接種管理、傳染病疫情報告、傳染病疫情控制、消毒隔離措施落實、醫(yī)療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況；
（四）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營情況；
（五）醫(yī)療機構（含醫(yī)療美容機構、母嬰保健技術服務機構）依法執(zhí)業(yè)及政策落實情況。加強醫(yī)藥費用、醫(yī)保結算、院外購藥及送檢、高值耗材使用、醫(yī)療美容等重點領域的監(jiān)督執(zhí)法，嚴厲打擊非法行醫(yī)、開具虛假醫(yī)學證明、非法應用人類輔助生殖技術等問題，防范“醫(yī)托”“號販子”“電子黃牛”“黑護工”等影響公平就醫(yī)秩序的行為；
（六）采供血機構（含一般血站、特殊血站和單采血漿站）和醫(yī)療機構臨床用血依法執(zhí)業(yè)情況。
二、監(jiān)督抽查實施
（一）局衛(wèi)健科負責部署轄區(qū)衛(wèi)健系統(tǒng)“雙隨機、一公開”工作。依據(jù)市級2024年隨機監(jiān)督抽查計劃（詳見附件1－5），制定工作計劃，組織推動實施，及時向社會公開。
（二）區(qū)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊負責組織開展衛(wèi)健系統(tǒng)“雙隨機、一公開”工作，實施監(jiān)督檢查活動。按照文件要求，在2024年5月至11月底完成全部的衛(wèi)健系統(tǒng)“雙隨機、一公開”監(jiān)督抽查工作。監(jiān)督抽查方式以現(xiàn)場檢查、材料核查、采樣檢測等為主，抽查任務中涉及的檢測任務，原則上由區(qū)疾控中心承擔，區(qū)疾控機構不具備相應檢測能力的，可委托第三方檢測機構承擔。
（三）監(jiān)督檢查對象依據(jù)國家衛(wèi)生健康監(jiān)督信息報告系統(tǒng)的隨機監(jiān)督抽查任務清單，結合區(qū)級“雙隨機、一公開”工作，按比例抽取監(jiān)督檢查對象。
三、監(jiān)督工作要求
（一）請涉及隨機抽查任務的醫(yī)療機構和社會單位積極配合開展雙隨機督查工作。按照“誰檢查、誰錄入、誰公開”的原則，我局將在“泉州臺商投資區(qū)管理委員會”網(wǎng)站上定期公布抽查情況和抽查結果，擴大隨機抽查的影響面，自覺接受生產(chǎn)經(jīng)營單位和社會各界的監(jiān)督。
（二）應當在抽查任務完成后按照“誰檢查、誰錄入、誰公開”的原則，將抽查結果信息通過官方網(wǎng)站依法向社會公開。抽查結果信息應當在抽查任務完成之日起20個工作日內向社會公開，行政處罰信息自作出行政處罰決定之日起7個工作日內向社會公開。
（三）監(jiān)督執(zhí)法人員必須嚴格遵守法定程序和權限，不得妨礙生產(chǎn)經(jīng)營單位正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得索取、收受被檢查對象及相關利益人的財物或其他利益。
（四）對抽查中發(fā)現(xiàn)的問題線索依法處罰，并將處罰結果記于相應市場主體名下，形成對違法失信行為的長效制約。對通過投訴舉報、轉辦交辦等發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)個案線索，要立即實施檢查、處置;需要立案查處的，要按照衛(wèi)生行政處罰程序規(guī)定進行調查處理。切實提高辦案質量。違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
附件：1.2024年公共衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查計劃
2.2024年職業(yè)衛(wèi)生和放射衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查計劃
3.2024年醫(yī)療衛(wèi)生機構傳染病防治國家隨機監(jiān)督抽查計劃
4.2024年消毒產(chǎn)品國家隨機監(jiān)督抽查計劃
5.2024年醫(yī)療國家隨機監(jiān)督抽查計劃
6.2024年臺商區(qū)衛(wèi)健系統(tǒng)“雙隨機、一公開”任務清單
泉州臺商投資區(qū)管理委員會民生保障局
2024年5月20日
附件1
2024年公共衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查計劃
一、監(jiān)督檢查內容
(一）學校衛(wèi)生。抽查學校教學和生活環(huán)境、學習用品、飲用水衛(wèi)生管理、傳染病防控和學校衛(wèi)生保健機構設立及人員配備情況，抽檢教室采光、照明及人均面積和水質。
（二）公共場所衛(wèi)生。抽查游泳、住宿、沐浴、美容美發(fā)等場所衛(wèi)生管理情況，抽查顧客用品用具、水質、空氣以及集中空調通風系統(tǒng)衛(wèi)生質量。
（三）生活飲用水衛(wèi)生。抽查集中式供水、小型集中式供水、二次供水的衛(wèi)生管理情況，抽查供水水質。監(jiān)督供水單位實施《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-2022），全面落實飲用水水質要求。建立健全供水單位衛(wèi)生監(jiān)督檔案。推進落實城鄉(xiāng)飲用水衛(wèi)生安全巡查服務。
（四）涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。抽查涉水產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位、在華責任單位衛(wèi)生管理合規(guī)性情況，抽查輸配水設備、水處理材料、化學處理劑和水質處理器產(chǎn)品衛(wèi)生質量。建立完善涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可和監(jiān)督信息平臺。抽查現(xiàn)制現(xiàn)售飲用水自動售水機的應用現(xiàn)場。2023年抽檢不合格涉水產(chǎn)品應納入2024年抽檢任務。
（五）餐具飲具集中消毒服務單位。抽查餐具飲具集中消毒服務單位依法生產(chǎn)情況，抽查消毒餐具飲具衛(wèi)生質量。
二、抽查及結果報送要求
（一）區(qū)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊要切實加強對上報數(shù)據(jù)信息的審核，按照抽查工作計劃表及監(jiān)督信息報告卡要求填報數(shù)據(jù)信息，保證數(shù)據(jù)信息項目齊全、質量可靠。于2024年10月31日前完成國家隨機監(jiān)督抽查工作任務和數(shù)據(jù)填報工作（游泳場所的監(jiān)督抽查工作和數(shù)據(jù)填報工作請于2024年8月16日前完成）。目前尚不能通過監(jiān)督信息報告卡上報的數(shù)據(jù)信息，需以網(wǎng)絡填報匯總表方式上報。所有數(shù)據(jù)以信息報告系統(tǒng)填報數(shù)據(jù)為準，不需另外報送紙質報表。區(qū)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊要于2024年4月30日前、6月14日前、11月8日前分別將轄區(qū)年度飲用水國家隨機監(jiān)督抽查部分類別任務清單、國家隨機監(jiān)督抽查工作階段性總結、全年總結報送局衛(wèi)健科及市衛(wèi)生計生執(zhí)法支隊。
（二）區(qū)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊要將完成本抽查計劃中的學校采光和照明抽查任務，作為貫徹落實《綜合防控兒童青少年近視實施方案》的一項重要內容，會同區(qū)教育文體旅游局做好抽查、記錄和公布工作。
（三）區(qū)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊要全面完成對轄區(qū)內設計日供水100m3以上集中式供水、二次供水的摸底、建檔工作，排查符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》情況和存在的突出問題。要全面排查轄區(qū)內涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責任單位的涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件持有情況及其錄入被監(jiān)督單位信息卡情況，完成衛(wèi)生監(jiān)督檔案補充完善工作。檢查轄區(qū)建立完善省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可信息平臺情況，推動及時公布省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件目錄和批準文件內容。
（四）區(qū)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊要強化處理措施，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，及時向當?shù)卣鞴懿块T通報情況，促進協(xié)同監(jiān)管；重大案件信息要及時向區(qū)民生保障局報告。
附表：1.2024年學校衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查工作計劃表
2.2024年公共場所衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查工作計劃表
3.2024年餐具飲具集中消毒服務單位國家隨機監(jiān)督抽查工作計劃表
4.2024年生活飲用水衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查工作計劃表
附表1
2024年學校衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查工作計劃表
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監(jiān)督檢查對象 |
范圍和數(shù)量 |
檢查內容 |
檢測項目 |
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中小學校及高校 |
轄區(qū)學校總數(shù)的21% |
1.學校落實教學和生活環(huán)境衛(wèi)生要求情況，包括教室課桌椅配備(a)、教室采光和照明(b)、教室人均面積、教室和宿舍通風設施、教學樓廁所及洗手設施設置等情況。學校提供的學習用品達標情況（c），包括教室燈具(d)、考試試卷(e)等情況。 2.學校落實傳染病和常見病防控要求情況，包括專人負責疫情報告、傳染病防控“一案八制”(f)、晨檢記錄和因病缺勤病因追查與登記記錄、復課證明查驗、新生入學接種證查驗登記、按規(guī)定實施學生健康體檢、按要求設立衛(wèi)生室或保健室、按要求配備衛(wèi)生專業(yè)技術人員或保健教師等情況。(g) 3.學校落實飲用水衛(wèi)生要求情況，包括使用自建設施集中式供水的學校落實水源衛(wèi)生防護、配備使用水質消毒設施設備情況和使用二次供水的學校防止蓄水池周圍污染和按規(guī)定開展蓄水池清洗消毒情況。 4.學校納入衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管服務情況。 |
1.教室采光、照明及教室人均面積。 2.學校自建設施集中式供水和二次供水水質色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、pH和消毒劑余量。 |
a.指每間教室至少設有2種不同高低型號的課桌椅，且每人一席。
b.教室采光和照明檢查項目含窗地面積比、采光方向、防眩光措施、裝設人工照明、黑板局部照明燈設置、課桌面照度及均勻度、黑板照度及均勻度，按照《中小學校教室采光和照明衛(wèi)生標準》（GB7793）的規(guī)定進行達標判定。
c.指達到《兒童青少年學習用品近視防控衛(wèi)生要求》（GB40070）相關規(guī)定情況。
d.燈具檢查包括強制性產(chǎn)品認證、色溫、顯色指數(shù)、藍光。可通過現(xiàn)場查看燈具標志標識及索證資料來完成。對于GB7001中不免除視網(wǎng)膜藍光危害評估的燈具，根據(jù)IEC/TR 62778進行藍光危害評估，黑板局部照明燈或教室一般照明燈中有一種不合格即判定為該項不合格；其他免除視網(wǎng)膜藍光危害評估的燈具默認藍光合格。
e.考試試卷檢查包括學校自制考試試卷紙張D65亮度及D65熒光亮度、字體字號、行空。可通過實驗室檢測或現(xiàn)場查看索證資料來完成。
f.指《中小學校傳染病預防控制工作管理規(guī)范》（GB28932）第4.8條規(guī)定的傳染病預防控制應急預案和相關制度。
g.指《中小學校傳染病預防控制工作管理規(guī)范》（GB28932）第4.5條、4.6條規(guī)定的設立衛(wèi)生室或保健室、配備衛(wèi)生專業(yè)技術人員或保健教師的要求。
附表2
2024 年公共場所衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查工作計劃表
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監(jiān)督檢查對象 |
抽查范圍和數(shù)量 |
檢查內容 |
檢測項目 |
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游泳場所 |
轄區(qū)全部人工游泳場所（含學校內游泳場所）(a（以國家信息報告系統(tǒng)下發(fā)為準）) |
1.設置衛(wèi)生管理部門或人員情況 2.建立衛(wèi)生管理檔案情況 3.從業(yè)人員健康體檢情況 4.設置禁止吸煙警語標志情況 5.對空氣、水質、顧客用品用具等進行衛(wèi)生檢測情況 6.公示衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生信譽度等級和衛(wèi)生檢測信息情況 7.對顧客用品用具進行清洗、消毒、保潔情況 8.實施衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理情況 9.住宿場所按照《艾滋病防治條例》放置安全套或者設置安全套發(fā)售設施情況 10.生活美容場所違法開展醫(yī)療美容情況 |
1.游泳池水渾濁度、pH、游離性余氯(d)、化合性余氯(d)、臭氧(d)、氧化還原電位(d)、氰尿酸(d)、尿素、菌落總數(shù)、大腸菌群 2.浸腳池水游離性余氯 |
室內空氣中CO2、CO、PM10、甲醛、苯、甲苯、二甲苯(e) |
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住宿場所 |
轄區(qū)總數(shù)26%(a)（以國家信息報告系統(tǒng)下發(fā)為準） |
1.棉織品外觀、細菌總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、pH 2.杯具外觀、細菌總數(shù)、大腸菌群 |
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沐浴場所 |
轄區(qū)總數(shù)17%(a)（以國家信息報告系統(tǒng)下發(fā)為準） |
1.棉織品外觀、細菌總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、pH 2.沐浴用水嗜肺軍團菌、池水濁度 |
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美容美發(fā)場所 |
轄區(qū)總數(shù)8%(a)（以國家信息報告系統(tǒng)下發(fā)為準） |
1.美容美發(fā)工具細菌總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌 2.棉織品外觀、細菌總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、pH |
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其他公共場所 |
轄區(qū)全部候車（機、船）室。轄區(qū)營業(yè)面積2000m2以上商場（超市）7戶，影劇院、游藝廳、歌舞廳、音樂廳、博物館、展覽館共22戶，數(shù)量不足的全部檢查。(a)（以國家信息報告系統(tǒng)下發(fā)為準）a) |
室內空氣中CO2、CO、PM10、甲醛、苯、甲苯、二甲苯(e) |
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集中空調 |
轄區(qū)已抽取公共場所中使用集中空調通風系統(tǒng)的全部檢查；其中抽取39戶進行檢測，數(shù)量不足的全部檢測。（以國家信息報告系統(tǒng)下發(fā)為準） |
1.建立集中空調通風系統(tǒng)衛(wèi)生檔案(b) 2.建立預防空氣傳播性疾病應急預案情況(b) 3.開展集中空調通風系統(tǒng)衛(wèi)生檢測或衛(wèi)生學評價情況(c) 4.開展集中空調通風系統(tǒng)清洗消毒情況 |
1.冷卻水中嗜肺軍團菌(f) 2.送風質量PM10、細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、嗜肺軍團菌(g) 3.風管內表面積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù)(g) |
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a.游泳場所按抽查任務的100%進行檢測，住宿場所、沐浴場所、其他公共場所按抽查任務的50%進行檢測，美容美發(fā)場所按抽查任務的20%進行檢測。
b.指《公共場所集中空調通風系統(tǒng)衛(wèi)生規(guī)范》（WS 10013-2023）規(guī)定的集中空調通風系統(tǒng)衛(wèi)生檔案和預防空氣傳播性疾病應急預案。
c.使用單位需提供集中空調通風系統(tǒng)衛(wèi)生檢測報告復印件。
d.游離性余氯、化合性余氯僅使用氯氣及游離氯制劑消毒時要求，臭氧僅使用臭氧消毒時要求，氰尿酸僅使用二氯異氰尿酸鈉和三氯異氰尿酸消毒時要求,氧化還原電位僅采用氯和臭氧消毒時要求。
e.只對6個月內進行過室內大面積裝修的場所檢測甲醛、苯、甲苯、二甲苯項目。
f.使用非開放式冷卻塔集中空調通風系統(tǒng)的，該指標合理缺項。
g.使用無風管集中空調通風系統(tǒng)的，該條要求中所有檢測項目均可合理缺項。
附表3
2024年餐具飲具集中消毒服務單位國家隨機監(jiān)督抽查工作計劃表
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監(jiān)督檢查對象 |
范圍和數(shù)量 |
檢查內容 |
檢測項目 |
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餐具飲具集中 消毒服務單位 |
國家隨機監(jiān)督抽查到的餐具飲具集中消毒服務單位 |
1.生產(chǎn)工藝流程布局情況(a)； 2.生產(chǎn)設備與設施情況(b)； 3.生產(chǎn)用水符合國家規(guī)定的生活飲用水衛(wèi)生標準情況(c)； 4.使用的洗滌劑、消毒劑符合國家食品安全標準情況(d)；5.消毒后的餐具飲具進行逐批檢驗情況； 6.建立并遵守餐具飲具出廠檢驗記錄制度情況(e)。 |
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出廠餐具飲具 |
每個企業(yè)抽查1-2個批次自檢合格后待出廠的消毒餐具飲具 |
1.出廠餐具飲具隨附消毒合格證明情況； 2.出廠餐具飲具按規(guī)定在獨立包裝上標注相關內容情況(f)。 |
感官要求，游離性余氯、陰離子合成洗滌劑，大腸菌群、沙門氏菌 |
a.應當按照回收、除渣、浸泡、清洗、消毒、烘干、包裝、儲存的工藝流程設置功能區(qū)（間），采取有效分離或者分隔措施，防止交叉污染；生產(chǎn)車間地面、墻面、頂棚應便于清潔，防止污垢積存、防霉。按《食品安全國家標準 餐（飲）具集中消毒衛(wèi)生規(guī)范》（GB31651）進行合規(guī)判定。
b.應當配備與生產(chǎn)能力相適應的自動除渣、餐具飲具分揀與浸泡、自動噴淋清洗、消毒、烘干和自動包裝生產(chǎn)設備，包裝間應設置二次更衣室（內設更衣、流水洗手、干手和消毒設施）、專用物流通道、空氣消毒設施。按《食品安全國家標準 餐（飲）具集中消毒衛(wèi)生規(guī)范》（GB31651）進行合規(guī)判定。
c.用水由持有效衛(wèi)生許可證供水單位供應的，原則上視為合規(guī)；用水為自建設施供水或其他方式供應的，檢查水質檢驗報告，供水設施中使用的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品應提供相應衛(wèi)生許可批件，判定合規(guī)情況。
d.使用的洗滌劑和消毒劑均符合規(guī)定的判定為合規(guī)，有一項不符合規(guī)定的判定為不合規(guī)。
e.指建立出廠檢驗記錄并記錄出廠餐具飲具數(shù)量、消毒日期和批號、使用期限、出廠日期以及委托方（或購貨者）名稱、地址、聯(lián)系方式等內容，缺項視為不合規(guī)。
f.指消毒后的餐具飲具在獨立包裝上標注單位名稱、地址、聯(lián)系方式、消毒方法、消毒日期和批號以及使用期限等內容，缺項視為不合規(guī)。
附表4
2024年生活飲用水衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查工作計劃表
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監(jiān)督檢查對象 |
范圍和數(shù)量 |
檢查內容 |
檢測項目 |
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城市集中式供水(a) |
轄區(qū)城市城區(qū)和縣城的全部水廠 |
1.持有衛(wèi)生許可證情況； 2.水源衛(wèi)生防護情況； 3.供管水人員健康體檢和培訓情況； 4.涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件情況； 5.水質經(jīng)消毒情況； 6.開展水質自檢情況(d)； 7.排查水質指標達標情況（e）。 |
出廠水色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、pH和消毒劑余量。 |
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農村集中式供水(b) |
轄區(qū)農村全部設計日供水1000m3及以上水廠 |
1.飲用水衛(wèi)生安全巡查服務開展情況； 2.持有衛(wèi)生許可證情況； 3.水源衛(wèi)生防護情況； 4.水質經(jīng)凈化、消毒處理情況。 |
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轄區(qū)每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)抽查10%的設計日供水100m3及以上小型集中式供水(c) |
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每個縣（區(qū)）、縣級市抽查30%在用集中式供水的鄉(xiāng)鎮(zhèn)(c) |
飲用水衛(wèi)生安全巡查服務開展情況。 |
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二次供水 |
每個縣（區(qū)）抽查10個二次供水設施，不足10個的全部檢查(c) |
1.飲用水衛(wèi)生安全巡查服務開展情況； 2.供管水人員健康體檢和培訓情況； 3.設施防護及周圍環(huán)境情況； 4.儲水設備定期清洗消毒情況。 |
出水色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、pH和消毒劑余量。 |
a.含小型集中式供水。
b.農村集中式供水為除城市城區(qū)和縣城之外的集中式供水。
c.各地在綜合衛(wèi)生監(jiān)督檔案、飲用水衛(wèi)生安全巡查檔案或記錄以及相關調查資料等信息的基礎上自行制定清單并實施雙隨機抽查。
d.開展水質自檢包括委托檢測。
e.查閱供水單位檢測資料，排查出廠水高氯酸鹽、乙草胺、硝酸鹽、渾濁度、高錳酸鉀指數(shù)、游離氯、氯乙烯、三氯乙烯、樂果等9項指標達標情況。
附件2
2024年職業(yè)衛(wèi)生和放射衛(wèi)生
國家隨機監(jiān)督抽查計劃
一、監(jiān)督檢查內容
（一）用人單位職業(yè)衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查。主要檢查用人單位的職業(yè)病防治管理組織和措施建立情況，職業(yè)衛(wèi)生培訓情況，建設項目職業(yè)病防護設施“三同時”開展情況，職業(yè)病危害項目申報情況，工作場所職業(yè)病危害因素日常監(jiān)測和定期檢測、評價開展情況，職業(yè)病危害告知和警示標識設置情況，職業(yè)病防護設施、應急救援設施和個人使用的職業(yè)病防護用品配備、使用、管理情況，勞動者職業(yè)健康監(jiān)護情況，職業(yè)病病人、疑似職業(yè)病病人處置情況。
（二）職業(yè)衛(wèi)生和放射衛(wèi)生技術服務機構國家隨機監(jiān)督抽查。主要檢查職業(yè)衛(wèi)生和放射衛(wèi)生技術服務機構依照法律、法規(guī)和標準規(guī)范開展職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術服務活動情況，包括技術服務機構是否持有效資質（批準）證書，是否在批準的資質范圍內開展工作，出具報告是否符合相關要求，人員、儀器設備、場所是否滿足工作要求，是否存在出具虛假證明文件情況等。
（三）放射診療機構國家隨機監(jiān)督抽查。檢查放射診療機構建設項目管理情況，放射診療場所管理及其防護措施情況，放射診療設備管理情況，放射工作人員管理情況，開展放射診療人員條件管理情況，對患者、受檢者及其他非放射工作人員的保護情況，放射事件預防處置情況，職業(yè)病人管理情況，檔案管理與體系建設情況，核醫(yī)學診療管理情況，放射性同位素管理情況；放射治療管理情況等。
（四）職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷機構國家隨機監(jiān)督抽查。檢查職業(yè)病診斷機構、職業(yè)健康檢查機構是否按照備案范圍開展工作；職業(yè)健康檢查機構是否指定主檢醫(yī)師或者指定的主檢醫(yī)師是否取得職業(yè)病診斷資格；職業(yè)病診斷機構是否超出診療登記范圍從事職業(yè)病診斷；出具的報告是否符合相關要求，儀器設備場所是否滿足工作要求，質量控制、程序是否符合相關要求，是否按照規(guī)定參加質量控制評估，或者質量控制評估不合格且未按要求整改的；是否出具虛假證明文件，檔案管理是否符合相關要求，管理制度是否符合相關要求，勞動者保護是否符合相關要求，職業(yè)健康檢查結果、職業(yè)禁忌、疑似職業(yè)病、職業(yè)病的告知、通知、信息報告是否符合相關要求等。
二、工作要求
（一）區(qū)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊根據(jù)轄區(qū)內職業(yè)病防治重點行業(yè)、重點地區(qū)、重點職業(yè)病實際情況確定用人單位職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生隨機抽查對象。參加分類監(jiān)督執(zhí)法試點地區(qū)結合本地分類實施方案進行抽查。隨機抽查底數(shù)依據(jù)2019年以來監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)和職業(yè)病危害項目申報系統(tǒng)庫數(shù)據(jù)。監(jiān)督抽查的用人單位數(shù)量不得低于附表1注釋中標注的各地監(jiān)督目標戶數(shù)。轄區(qū)內注冊的職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術服務機構雙隨機抽查比例為60%，并避免與職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術服務機構質量檢測抽取機構重復。應統(tǒng)籌安排好監(jiān)督檢查工作，避免對同一單位因同一事項重復檢查。在對用人單位、放射診療機構的監(jiān)督檢查過程中，對有關職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術服務機構提供的技術服務進行延伸檢查，落實技術服務機構技術服務地的屬地監(jiān)管職責，切實加強事中事后監(jiān)管。
（二）區(qū)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊要切實加強對上報數(shù)據(jù)信息的審核，按照抽查工作計劃表及監(jiān)督信息報告卡要求填報監(jiān)督檢查和案件查處數(shù)據(jù)信息，所有數(shù)據(jù)以信息報告系統(tǒng)填報數(shù)據(jù)為準，不需另外報送紙質報表。要按照有關規(guī)定進一步加強案件信息公開、向被監(jiān)督單位開具監(jiān)督檢查執(zhí)法文書等工作。并于2024年6月18日前、11月19日前分別將國家隨機監(jiān)督抽查工作階段性總結、全年總結報送局衛(wèi)健科及市衛(wèi)生計生執(zhí)法支隊。
附表：1.2024年用人單位職業(yè)衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查計劃表
2.2024年職業(yè)衛(wèi)生和放射衛(wèi)生技術服務機構國家隨機監(jiān)督抽查計劃表
3.2024年放射診療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷機構國家監(jiān)督抽查工作計劃表
附表1
2024年用人單位職業(yè)衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查計劃表
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監(jiān)督檢查對象 |
抽查任務 |
重點檢查內容 |
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用人單位 |
*抽查用人單位數(shù)量各設區(qū)市不得低于注釋中的監(jiān)督目標戶數(shù)。 |
1.職業(yè)病防治管理組織和措施 |
1.是否按規(guī)定設置或者指定職業(yè)衛(wèi)生管理機構或者組織，配備專職或者兼職的職業(yè)衛(wèi)生管理人員； 2.是否建立、落實及公布職業(yè)衛(wèi)生管理制度和操作規(guī)程。 |
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2.職業(yè)衛(wèi)生培訓 |
主要負責人、職業(yè)衛(wèi)生管理人員和勞動者是否按規(guī)定的周期接受職業(yè)衛(wèi)生培訓，培訓內容、時間是否符合要求。 |
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3.建設項目職業(yè)病防護設施“三同時” |
是否落實建設項目職業(yè)病防護設施“三同時”制度，是否按程序開展評審及存檔、公示。 |
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*4.職業(yè)病危害項目申報 |
是否如實、及時開展工作場所職業(yè)病危害項目申報。 |
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5.工作場所職業(yè)衛(wèi)生管理 |
1.是否按規(guī)定開展工作場所職業(yè)病危害因素監(jiān)測、檢測、評價，是否進行檢測結果的報告和公布； 2.是否按規(guī)定配置職業(yè)病防護設施、應急救援設施并及時維護、保養(yǎng)，是否按規(guī)定發(fā)放、管理職業(yè)病防護用品并督促勞動者佩戴使用。 |
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6.職業(yè)病危害警示和告知 |
是否按規(guī)定設置職業(yè)病危害警示標識，告知職業(yè)病危害及危害后果。 |
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7.勞動者職業(yè)健康監(jiān)護 |
是否按規(guī)定開展勞動者職業(yè)健康監(jiān)護、放射工作人員個人劑量監(jiān)測。 |
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8.職業(yè)病病人和疑似職業(yè)病病人處置 |
1.是否按規(guī)定處置職業(yè)病人、疑似職業(yè)病人； 2.是否為勞動者進行職業(yè)病診斷提供健康損害與職業(yè)史、職業(yè)病危害接觸關系等相關資料。 |
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注：1.監(jiān)督目標戶數(shù)：鯉城23戶、豐澤38戶、洛江8戶、泉港20戶、惠安58戶、安溪15戶、永春10戶、德化25戶、石獅35戶、晉江176戶、南安71戶、臺商投資區(qū)15戶、開發(fā)區(qū)6戶 。2.重點檢查內容中“4.職業(yè)病危害項目申報”是必查項。
附表2
2024年職業(yè)衛(wèi)生和放射衛(wèi)生技術服務機構國家隨機監(jiān)督抽查計劃表
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監(jiān)督檢查對象 |
抽查任務 |
重點檢查內容 |
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職業(yè)衛(wèi)生和放射衛(wèi)生技術服務機構 |
抽取轄區(qū)內注冊的職業(yè)衛(wèi)生和放射衛(wèi)生技術服務機構60%開展監(jiān)督檢查 |
1.資質證書 |
1.是否未取得職業(yè)衛(wèi)生或放射衛(wèi)生技術服務資質認可擅自從事職業(yè)衛(wèi)生或放射衛(wèi)生檢測、評價技術服務； 2.是否有涂改、倒賣、出租、出借技術服務機構資質證書，或者以其他形式非法轉讓技術服務機構資質證書情形。 |
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2.業(yè)務范圍 及出具證明 |
1.是否超出資質認可范圍從事職業(yè)衛(wèi)生或放射衛(wèi)生技術服務； 2.是否出具虛假的職業(yè)衛(wèi)生或放射衛(wèi)生技術報告或其他虛假證明文件。 |
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3.技術服務相關工作要求 |
1.是否按照法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求開展現(xiàn)場調查、職業(yè)病危害因素識別、現(xiàn)場采樣、現(xiàn)場檢測、樣品管理、實驗室分析、數(shù)據(jù)處理及應用、危害程度評價、防護措施及其效果評價、技術報告編制等職業(yè)衛(wèi)生或放射衛(wèi)生技術服務活動； 2.是否存在具備自行檢測條件而委托其他機構檢測的情形，是否存在委托檢測的機構不具備技術服務機構資質和相應檢測能力的情形，是否存在委托其他機構實施樣品現(xiàn)場采集和檢測結果分析及應用等工作的情形； 3.是否以書面形式與用人單位明確技術服務內容、范圍以及雙方的責任； 4.是否轉包職業(yè)衛(wèi)生或放射衛(wèi)生技術服務項目； 5.是否擅自更改、簡化技術服務程序和相關內容； 6.是否按規(guī)定在網(wǎng)上公開職業(yè)衛(wèi)生或放射衛(wèi)生技術報告相關信息； 7.是否按規(guī)定向衛(wèi)生健康主管部門報送職業(yè)衛(wèi)生或放射衛(wèi)生技術服務相關信息。 |
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4.專業(yè)技術人員管理 |
1.是否使用非本機構專業(yè)技術人員從事職業(yè)衛(wèi)生或放射衛(wèi)生技術服務活動； 2.是否安排未達到技術評審考核評估要求的專業(yè)技術人員參與職業(yè)衛(wèi)生或放射衛(wèi)生技術服務； 3.是否在職業(yè)衛(wèi)生或放射衛(wèi)生技術服務報告或者有關原始記錄上代替他人簽字； 4.是否未參與相應技術服務事項而在技術報告或者有關原始記錄上簽字。 |
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附表3
2024年放射診療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷機構國家隨機監(jiān)督抽查工作計劃表
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序號 |
監(jiān)督檢查對象 |
抽檢 比例 |
檢查內容 |
備注 |
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1 |
放射診療機構 (含中醫(yī)醫(yī)療機構) |
20% |
1.建設項目管理情況；2.放射診療場所管理及其防護措施情況；3.放射診療設備管理情況；4.放射工作人員管理情況；5.開展放射診療人員條件管理情況；6.對患者、受檢者及其他非放射工作人員的保護情況；7.放射事件預防處置情況；8.職業(yè)病人管理情況；9.檔案管理與體系建設情況；10.核醫(yī)學診療管理情況；11.放射性同位素管理情況；12.放射治療管理情況。 |
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2 |
職業(yè)健康檢查機構 |
50% |
1.職業(yè)病診斷機構是否在備案的范圍內開展工作；2.出具的報告是否符合相關要求；3.技術人員是否滿足工作要求；4.儀器設備場所是否滿足工作要求；5.質量控制、程序是否符合相關要求；6.檔案管理是否符合相關要求；7.管理制度是否符合相關要求；8.勞動者保護是否符合相關要求；9.職業(yè)健康檢查結果、職業(yè)禁忌、疑似職業(yè)病、職業(yè)病的告知、通知、報告是否符合相關要求。 |
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3 |
職業(yè)病診斷機構 |
50% |
附件3
2024年醫(yī)療衛(wèi)生機構傳染病防治
國家隨機監(jiān)督抽查計劃
一、監(jiān)督檢查對象
國家隨機監(jiān)督抽查到的醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和采供血機構。一級及以上醫(yī)院、疾病預防控制機構和采供血機構應當全部納入綜合評價范圍，各地結合實際提升未定級醫(yī)療機構綜合評價比例，其中對上一年度傳染病防治分類監(jiān)督綜合評價為重點監(jiān)督單位的100%檢查。
二、監(jiān)督檢查內容
（一）預防接種管理情況。接種單位和人員資質情況；接種疫苗公示情況；接種前告知、詢問受種者或監(jiān)護人有關情況；執(zhí)行“三查七對一驗證”情況；疫苗的接收、購進、儲存、配送、供應、接種和處置記錄情況。犬傷門診預防接種監(jiān)督檢查全覆蓋。
（二）傳染病疫情報告情況。建立傳染病疫情報告工作制度情況；開展疫情報告管理自查情況；傳染病疫情登記、報告卡填寫情況；是否存在瞞報、緩報、謊報傳染病疫情情況。
（三）傳染病疫情控制情況。建立預檢、分診制度情況；按規(guī)定為傳染病病人、疑似病人提供診療情況；消毒處理傳染病病原體污染的場所、物品、污水和醫(yī)療廢物情況；依法履行傳染病監(jiān)測職責情況；發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，采取傳染病控制措施情況。
（四）消毒隔離措施落實情況。建立消毒管理組織、制度情況；開展消毒與滅菌效果監(jiān)測情況；消毒隔離知識培訓情況；消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收情況；醫(yī)療器械一人一用一消毒或滅菌情況。二級以上醫(yī)院以口腔科（診療中心）、血液透析和內鏡室（診療中心）為檢查重點，若無相關科室的，可根據(jù)情況自行選擇重點科室。一級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構以醫(yī)院口腔科或口腔診所、美容醫(yī)院、血液透析中心為檢查重點，若無相關科室的，可根據(jù)情況自行選擇重點科室。
（五）醫(yī)療廢物處置。醫(yī)療廢物分類收集情況；使用專用包裝物及容器情況；醫(yī)療廢物暫時貯存設施建立情況；醫(yī)療廢物交接、運送、暫存及處置情況。
（六）病原微生物實驗室生物安全管理。實驗室取得批準或進行備案情況；從事實驗活動的人員培訓、考核情況；實驗檔案建立情況；實驗結束將菌（毒）種或樣本銷毀或者送交保藏機構保藏情況。
三、工作要求
（一）區(qū)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊要高度重視醫(yī)療衛(wèi)生機構傳染病防治國家隨機監(jiān)督抽查工作，結合常態(tài)化疫情制定本轄區(qū)工作實施方案并組織實施。醫(yī)療衛(wèi)生機構傳染病防治國家隨機監(jiān)督抽查工作要與醫(yī)療衛(wèi)生機構傳染病防治分類監(jiān)督綜合評價工作相結合，抽到的單位采取分類監(jiān)督綜合評價方式進行檢查。同時，要加大新型冠狀病毒感染疫情信息報告的監(jiān)督檢查力度，對發(fā)現(xiàn)未履行法定職責的單位或個人，依法依規(guī)嚴肅查處。
（二）區(qū)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊要切實加強上報數(shù)據(jù)信息的審核，保證數(shù)據(jù)信息項目齊全、質量可靠，于2024年11月1日前完成醫(yī)療衛(wèi)生機構傳染病防治國家隨機監(jiān)督抽查工作任務和數(shù)據(jù)填報工作。于2024年6月5日、11月5日前將本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構傳染病防治國家隨機監(jiān)督抽查工作階段性工作總結和全年工作總結報送局衛(wèi)健科及市衛(wèi)計執(zhí)法支隊。
附件4
2024年消毒產(chǎn)品國家隨機監(jiān)督抽查計劃
一、監(jiān)督檢查對象
（一）生產(chǎn)企業(yè)。國家隨機監(jiān)督抽查到的第一類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；國家隨機監(jiān)督抽查到的除抗抑菌制劑以外的第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；100%抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)；國家隨機監(jiān)督抽查到的第三類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。同時生產(chǎn)第一類和第二類消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)第一類消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)抽取。
（二）經(jīng)營單位。抽查轄區(qū)線上線下經(jīng)營單位如醫(yī)藥公司、零售藥店、母嬰用品店、商鋪和互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺等，各縣（市、區(qū)）抽查轄區(qū)內的經(jīng)營單位應不少于3家。
二、監(jiān)督檢查內容
（一）各單位將國家隨機監(jiān)督抽查與分類監(jiān)督綜合評價試點工作統(tǒng)籌推進，按照《2023年福建省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督綜合評價試點實施方案》（閩衛(wèi)監(jiān)督函〔2023〕410號）要求，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)從綜合管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品衛(wèi)生質量管理、產(chǎn)品抽檢等4個方面，做好綜合評價工作。
（二）抽查產(chǎn)品及檢測項目詳見附表1。
第一類消毒產(chǎn)品：國家隨機監(jiān)督抽查到的第一類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品全部抽樣檢驗，重點抽查含氯消毒劑。
第二類消毒產(chǎn)品：
1.抗（抑）菌劑產(chǎn)品。各縣（市、區(qū)）隨機抽取經(jīng)營使用單位不少于2個抗（抑）菌制劑膏、霜劑型（所抽產(chǎn)品的生產(chǎn)或責任單位應為福建省內的），樣品要求為每個樣品（同一規(guī)格、同一型號）數(shù)量≥10個包裝，樣品總量≥100g，并附產(chǎn)品說明書、標簽標識和原包裝。依據(jù)《關于印發(fā)消毒產(chǎn)品中丙酸氯倍他索和鹽酸左氧氟沙星測定-液相色譜-串聯(lián)質譜法的通知》（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕54號）、WS/T 685-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價要求》、《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）等標準進行檢驗，重點檢測是否非法添加禁用物質氯倍他索丙酸酯、咪康唑等（不僅限于上述2種），具體檢測項目由省衛(wèi)健委確定后指定或委托有關檢驗機構負責檢測。抽取本省份企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，重點在醫(yī)藥公司、零售藥店、母嬰店、商場超市、嬰幼兒洗浴及游泳場所、醫(yī)院等經(jīng)營使用單位采樣。同時檢查產(chǎn)品名稱、標簽、說明書、包裝等是否規(guī)范，是否存在違法違規(guī)宣傳療效的情況。
2.除抗（抑）菌劑以外的第二類消毒產(chǎn)品。按照雙隨機任務清單各企業(yè)抽取1-3個樣品，重點抽查次氯酸消毒劑。
第三類消毒產(chǎn)品：按照雙隨機任務清單抽樣檢驗，重點抽查成人排泄物衛(wèi)生用品、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品。
被抽查企業(yè)抽中類別消毒產(chǎn)品的數(shù)量不足時，則以該企業(yè)其他類別消毒產(chǎn)品數(shù)量補足。
三、工作要求
（一）消毒產(chǎn)品監(jiān)督抽查要堅持問題導向，逐一核查抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)范情況、已備案抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評價報告合規(guī)情況、抗（抑）菌膏、霜、凝膠等劑型是否非法添加激素等禁用物質情況。
（二）加大檢測力度，嚴厲查處違法行為。現(xiàn)場抽查和采樣應當按照《健康相關產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》執(zhí)行，抽查過程中發(fā)現(xiàn)可疑消毒產(chǎn)品時，及時采樣送檢，加大抽樣檢測力度，防范不合格產(chǎn)品流入市場；發(fā)現(xiàn)添加違禁物質行為，應當責令企業(yè)立即停止生產(chǎn)銷售，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》一查到底，依法從嚴查處；發(fā)現(xiàn)非本轄區(qū)問題產(chǎn)品，要及時通報生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生健康行政部門，加大聯(lián)合查處力度，涉嫌犯罪的及時移交公安機關。
（三）區(qū)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊要于2024年5月27日前完成抗（抑）菌制劑膏、霜劑型產(chǎn)品采樣、報表匯總和送樣任務，9月30日前完成抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)摸底檢查任務，并將本地抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)檢查和抗（抑）菌制劑膏、霜、凝膠劑型抽查工作總結（電子版）、檢查案件查處匯總表和違法添加禁用物質產(chǎn)品清單報送局衛(wèi)健科及市衛(wèi)計執(zhí)法支隊，重大案件及重要情況隨時報告。其他的抽查任務和數(shù)據(jù)填報工作要于2024年10月21日前完成，消毒產(chǎn)品國家監(jiān)督抽查表頭標記有“★”的匯總表尚不能通過“信息報告系統(tǒng)”個案填報直接生成，需填報匯總表上報信息。同時，于2024年6月3日、11月1日前將屬地消毒產(chǎn)品監(jiān)督抽查工作階段性工作總結和全年工作總結報送局衛(wèi)健科及市衛(wèi)計執(zhí)法支隊。
附表:1.2024年消毒產(chǎn)品國家隨機監(jiān)督抽查計劃表
附表1
2024年消毒產(chǎn)品國家隨機監(jiān)督抽查計劃表
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抽查 企業(yè) |
抽查產(chǎn)品 |
檢查（檢驗）項目/責任單位 |
檢驗/判定依據(jù) |
送樣/報告日期 |
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第一類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) |
被抽取到的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品全部抽樣檢驗 |
消毒劑 滅菌劑 （重點檢查含氯消毒劑） |
有效成分含量檢測（不能進行此項檢測的做一項抗力最強微生物實驗室殺滅試驗）、一項抗力最強微生物實驗室殺滅試驗及穩(wěn)定性試驗（省疾控中心負責） |
《消毒技術規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS628）、相關消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準及產(chǎn)品企業(yè)標準 |
各地于5月27日前將樣品送至市衛(wèi)計執(zhí)法支隊，市衛(wèi)計執(zhí)法支隊于6月1日前將樣品送至省所，省疾控中心9月30日前出具檢測報告 |
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消毒器械 |
主要殺菌因子強度檢測（不能進行此項檢測的做一項抗力最強微生物實驗室殺滅試驗）（省疾控中心負責） |
《消毒技術規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS628）、相關消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準及產(chǎn)品企業(yè)標準 |
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滅菌器械 |
實驗室滅菌試驗檢測，其中壓力蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器用生物指示物進行滅菌效果檢測（省疾控中心負責） |
《消毒技術規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS628）相關消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準及產(chǎn)品企業(yè)標準 |
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生物指示物 |
含菌量檢驗（省疾控中心負責） |
《消毒技術規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS628）、《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》、GB18282《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物》及產(chǎn)品企業(yè)標準 |
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滅菌效果化學指示物 |
按照說明書的滅菌周期進行變色性能檢測（省疾控中心負責） |
《消毒技術規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS628）、《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》、GB18282《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物》及產(chǎn)品企業(yè)標準 |
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抗（抑）菌劑以外的第二類消毒產(chǎn)品 生產(chǎn)企業(yè) |
按照雙隨機任務清單各企業(yè)抽取1－3個樣品 |
醫(yī)療器械中低水平消毒劑、空氣消毒劑、手消毒劑、物體表面消毒劑、游泳池水消毒劑（物表消毒劑重點檢查低溫消毒劑） |
空氣消毒劑進行有效成分含量檢測（不能進行此項檢測的做空氣現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗），游泳池水消毒劑進行有效成分含量檢測（不能進行此項檢測的做大腸桿菌殺滅試驗），其他消毒劑進行有效成分含量檢測（不能進行此項檢測的做一項抗力最強微生物實驗室殺滅試驗）（設區(qū)市疾控中心負責） |
《消毒技術規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS628）、《低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價技術要求》相關消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準及產(chǎn)品企業(yè)標準 |
各地于8月10日前將樣品送至市衛(wèi)計執(zhí)法支隊，支隊于8月15日前送至市疾控中心，市疾控中心9月30日前出具檢測報告，反饋至市支隊并報至市衛(wèi)健委 |
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空氣消毒器、紫外線殺菌燈、食具消毒柜、產(chǎn)生化學因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械 |
空氣消毒器做現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗，紫外線殺菌燈進行紫外線輻照強度檢測（不能進行此項檢測的做現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗），食具消毒柜主要進行殺菌因子強度檢測（不能進行此項檢測的做大腸桿菌殺滅試驗），其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械進行主要殺菌因子強度或濃度檢測（不能進行此項檢測的做一項抗力最強微生物實驗室殺滅試驗）（設區(qū)市疾控中心負責） |
《消毒技術規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS628）、相關消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準及產(chǎn)品企業(yè)標準 |
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化學指示物（用于測定化學消毒劑濃度的化學指示物、用于測定紫外線強度的化學指示物、用于滅菌過程監(jiān)測的化學指示物、B－D紙或包）、帶有滅菌標示的滅菌物品包裝物 |
變色性能檢驗（設區(qū)市疾控中心負責） |
《消毒技術規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS628）、相關消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準及產(chǎn)品企業(yè)標準 |
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100%抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè) |
各縣（市、區(qū)）隨機抽取經(jīng)營使用單位不少于2個抗（抑）菌制劑膏、霜劑型（所抽產(chǎn)品的生產(chǎn)或責任單位應為福建省內的） |
抗（抑）菌制劑膏、霜劑型 |
禁用物質檢驗（檢測項目由省衛(wèi)健委確定，委托省疾控中心或福州海關技術中心或第三方檢測機構負責檢測） |
《關于印發(fā)消毒產(chǎn)品中丙酸氯倍他索和鹽酸左氧氟沙星測定-液相色譜-串聯(lián)質譜法的通知》（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕54號）、WS/T 685-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價要求》等標準 |
各地于5月27日前將樣品送至市衛(wèi)計執(zhí)法支隊，市衛(wèi)計執(zhí)法支隊于6月1日前將樣品送至省所 |
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第三類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) |
按照雙隨機任務清單抽樣檢驗 |
排泄物衛(wèi)生用品（重點檢查成人排泄物衛(wèi)生用品） |
產(chǎn)品微生物指標檢驗（采樣單位所在地疾控中心負責） |
《消毒技術規(guī)范》、GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》 |
各地于8月10日前將樣品送至市衛(wèi)計執(zhí)法支隊，支隊于8月15日前送至市疾控中心，市疾控中心9月30日前出具檢測報告，反饋至市支隊并報至市衛(wèi)健委 |
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婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 |
產(chǎn)品微生物指標檢驗（采樣單位所在地疾控中心負責） |
《消毒技術規(guī)范》、GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》 |
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備注：1.隨樣品上交時應附上樣品匯總表、采樣單、產(chǎn)品企業(yè)標準；2.檢驗標準為現(xiàn)行有效版本。
附件5
2024年醫(yī)療國家隨機監(jiān)督抽查計劃
一、監(jiān)督檢查對象
抽查轄區(qū)醫(yī)療機構（含醫(yī)療美容機構、母嬰保健技術服務機構）。抽取比例見附表。
二、監(jiān)督檢查內容
（一）醫(yī)療機構監(jiān)督。
1.醫(yī)療機構資質（《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或診所備案憑證、診療活動）管理情況。
2.醫(yī)療衛(wèi)生人員（醫(yī)師、護士、醫(yī)技人員執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)行為）管理情況。
3.藥品（麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物）和醫(yī)療器械管理情況。
4.醫(yī)療技術（禁止類技術、限制類技術、醫(yī)療美容、臨床基因擴增）管理情況。
5.醫(yī)療文書（處方、病歷、醫(yī)學證明文件等）管理情況。
6.抽查重點病歷情況（合理檢查、合理用藥、合理治療、收費管理、醫(yī)保基金使用等）。
7.生物醫(yī)學研究（資質資格、登記備案、倫理審查等）管理情況。
8.政策落實情況（公立醫(yī)療機構不得開設營利性藥店，向出資人、舉辦者分配或者變相分配收益；公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材“零差率”銷售；公立醫(yī)療機構醫(yī)務人員薪酬不得與藥品、耗材、檢查、化驗等收入掛鉤等）。
（二）醫(yī)療美容機構監(jiān)督。
1.醫(yī)療美容機構資質管理情況。是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或診所備案憑證；是否進行醫(yī)療美容診療科目登記；是否按照備案的醫(yī)療美容項目級別開展醫(yī)療美容服務。
2.執(zhí)業(yè)人員管理情況。執(zhí)業(yè)人員是否取得資質并完成執(zhí)業(yè)注冊，執(zhí)業(yè)人員是否滿足工作要求；是否存在執(zhí)業(yè)醫(yī)師超執(zhí)業(yè)范圍或在非注冊的地點開展診療活動的情況。
3.藥品、醫(yī)療器械管理情況。在使用環(huán)節(jié)是否存在違法違規(guī)行為，包括使用不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，超出適應癥范圍使用藥品、醫(yī)療器械等。
4.醫(yī)療美容廣告發(fā)布管理情況。是否存在未經(jīng)批準或篡改《醫(yī)療廣告審查證明》內容發(fā)布醫(yī)療美容廣告的行為。
5.醫(yī)療技術（禁止類技術、限制類技術）管理情況。
6.醫(yī)療文書管理情況。
（三）母嬰保健技術服務機構監(jiān)督。
1.機構及人員資質情況。開展母嬰保健技術服務、人類輔助生殖技術服務、設置人類精子庫的機構執(zhí)業(yè)資質和人員執(zhí)業(yè)資格情況。
2.法律法規(guī)執(zhí)行情況。機構是否按照批準的業(yè)務范圍和服務項目執(zhí)業(yè)；人員是否按照批準的服務項目執(zhí)業(yè)；開展人工終止妊娠手術是否進行登記查驗；開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷是否規(guī)范；開展人類輔助生殖技術是否查驗身份證、結婚證；開展產(chǎn)前診斷、人類輔助生殖技術等服務是否符合相關要求；相關技術服務是否遵守知情同意的原則；出具醫(yī)學證明文件和診斷報告是否符合相關規(guī)定；病歷、記錄、檔案等醫(yī)療文書是否符合相關規(guī)定；是否設置禁止“兩非”的警示標志；是否依法發(fā)布母嬰保健技術服務廣告。
3.制度建立及實施情況。是否建立禁止胎兒性別鑒定的管理制度；是否建立人工終止妊娠登記查驗制度；是否建立技術檔案管理、轉診、追蹤觀察制度；是否建立孕產(chǎn)婦死亡、嬰兒死亡以及新生兒出生缺陷報告制度；是否建立出生醫(yī)學證明管理制度；是否存在出具虛假出生醫(yī)學證明情況；是否具有保證技術服務安全和服務質量的其他管理制度；相關制度實施情況。
4.規(guī)范應用人類輔助生殖技術專項檢查。是否符合國家生育政策、倫理原則和基本標準；是否遵守臨床、實驗室等操作規(guī)范；是否存在非法采供精、非法采供卵、參與實施代孕、偽造或買賣出生醫(yī)學證明、濫用性別鑒定技術等行為；是否存在無相應技術資質開展人類輔助生殖技術的行為。
三、結果報送要求
（一）區(qū)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊要于2024年11月8日前完成本轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生國家監(jiān)督抽檢信息報送工作，匯總數(shù)據(jù)以信息報告系統(tǒng)填報數(shù)據(jù)為準。
（二）區(qū)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊于2024年5月31日、11月15日前將本轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生國家隨機監(jiān)督抽查工作階段性工作總結和全年工作總結報送局衛(wèi)健科及市衛(wèi)生計生執(zhí)法支隊。
（三）區(qū)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊要強化處理措施，對于違法行為，要依法予以行政處罰，對于違反政策要求但無行政處罰依據(jù)的，要下達監(jiān)督意見書，責令限期整改，嚴重的按照《醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管責任追究規(guī)定》追究責任。涉嫌違法犯罪線索及時移交相關部門；重大案件信息要及時向局衛(wèi)健科報告。
附表：1.2024年醫(yī)療機構國家隨機監(jiān)督抽查工作計劃表
2.2024年母嬰保健技術服務機構國家隨機監(jiān)督抽查工作計劃表
附表1
2024年醫(yī)療機構國家隨機監(jiān)督抽查工作計劃表
|
序號 |
監(jiān)督檢查對象 |
抽檢比例 |
檢查內容 |
備注 |
|
1 |
醫(yī)院（含中醫(yī)院、婦幼保健院） |
15% |
1.醫(yī)療機構資質（《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或診所備案憑證、診療活動）管理情況。 2.醫(yī)療衛(wèi)生人員（醫(yī)師、護士、醫(yī)技人員執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)行為）管理情況。 3.藥品（麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物）和醫(yī)療器械管理情況。 4.醫(yī)療技術（禁止類技術、限制類技術、醫(yī)療美容、臨床基因擴增）管理情況。 5.醫(yī)療文書（處方、病歷、醫(yī)學證明文件等）管理情況。 6.抽查重點病歷情況（合理檢查、合理用藥、合理治療、收費管理、醫(yī)保基金使用等）。 7.生物醫(yī)學研究（資質資格、登記備案、倫理審查等）管理情況。 8.政策落實情況（公立醫(yī)療機構不得開設營利性藥店，向出資人、舉辦者分配或者變相分配收益；公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材“零差率”銷售；公立醫(yī)療機構醫(yī)務人員薪酬不得與藥品、耗材、檢查、化驗等收入掛鉤等）。 |
根據(jù)各醫(yī)療機構業(yè)務開展情況，檢查內容可合理缺項。 |
|
2 |
社區(qū)衛(wèi)生服務機構 |
5% |
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|
3 |
衛(wèi)生院 |
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4 |
村衛(wèi)生室（所） |
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5 |
診 所 |
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其他醫(yī)療機構 |
附表2
2024年母嬰保健技術服務機構國家隨機監(jiān)督抽查工作計劃表
|
序號 |
監(jiān)督檢查對象 |
抽檢比例 |
檢查內容 |
備注 |
|
1 |
婦幼保健機構 |
50% |
1.機構及人員資質情況。開展母嬰保健技術服務、人類輔助生殖技術服務、設置人類精子庫的機構執(zhí)業(yè)資質和人員執(zhí)業(yè)資格情況。 2.法律法規(guī)執(zhí)行情況。機構是否按照批準的業(yè)務范圍和服務項目執(zhí)業(yè)；人員是否按照批準的服務項目執(zhí)業(yè)；開展人工終止妊娠手術是否進行登記查驗；開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷是否規(guī)范；開展人類輔助生殖技術是否查驗身份證、結婚證；開展產(chǎn)前診斷、人類輔助生殖技術等服務是否符合相關要求；相關技術服務是否遵守知情同意的原則；出具醫(yī)學證明文件和診斷報告是否符合相關規(guī)定；病歷、記錄、檔案等醫(yī)療文書是否符合相關規(guī)定；是否設置禁止“兩非”的警示標志；是否依法發(fā)布母嬰保健技術服務廣告。 3.制度建立及實施情況。是否建立禁止胎兒性別鑒定的管理制度；是否建立人工終止妊娠登記查驗制度；是否建立技術檔案管理、轉診、追蹤觀察制度；是否建立孕產(chǎn)婦死亡、嬰兒死亡以及新生兒出生缺陷報告制度；是否建立出生醫(yī)學證明管理制度；是否存在出具虛假出生醫(yī)學證明情況；是否具有保證技術服務安全和服務質量的其他管理制度；相關制度實施情況。 4.規(guī)范應用人類輔助生殖技術專項檢查。是否符合國家生育政策、倫理原則和基本標準；是否遵守臨床、實驗室等操作規(guī)范；是否存在非法采供精、非法采供卵、參與實施代孕、偽造或買賣出生醫(yī)學證明、濫用性別鑒定技術等行為；是否存在無相應技術資質開展人類輔助生殖技術的行為。 |
根據(jù)各機構業(yè)務開展情況，檢查內容可合理缺項。 |
|
2 |
其他醫(yī)療、保健機構 |
50% |
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